Die gute Verträglichkeit des Wirkstoffes Rifaximin wurde in mehreren Studien gezeigt:
Die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Rifaximin beruht auf einem reversiblen chromosomalen Umbau im bakteriellen RNA-Polymerase-Gen.1
Bei Patienten mit Reisediarrhö konnten während einer dreitägigen Behandlung mit Rifaximin keine Arzneimittel-resistenten grampositiven oder gramnegativen Organismen festgestellt werden. Die Resistenzentwicklung in der normalen Darmbakterienflora wurde anhand von wiederholten hochdosierten Rifaximin-Gaben bei gesunden Probanden sowie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung untersucht. Zwar entwickelten sich gegen Rifaximin resistente Stämme, diese waren jedoch instabil und nicht fähig, den Gastrointestinaltrakt zu besiedeln oder Rifaximin-sensitive Stämme zu verdrängen.1
Nach Abbruch der Behandlung verschwanden die resistenten Stämme rasch. Experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Rifaximin bei Patienten, die Träger von Mycobacterium tuberculosis oder Meisseria meningitidis sind, nicht zu einer Selektion Rifaximin-resistenter Stämme führt.1
Im Verlauf einer 6-monatigen randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie lagen die Nebenwirkungen unter XIFAXAN® 550 mg auf Placebo-Niveau.2,*
In der anschließenden Langzeitstudie mit XIFAXAN® 550 mg zeigten sich:
Zum Vergleich der Langzeitwirkung wurden die Werte der Patienten aus der 6-monatigen randomisierten Kontrollstudie herangezogen.2,*
STUDIENDETAILS
Rifaximin Is Safe and Well Tolerated for Long-Term Maintenance of Remission From Overt Hepatic Encephalopathy
Mullen et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug; 12:1390–97
Offene Erhaltungsstudie.
322 Patienten mit HE innerhalb der letzten 12 Monaten vor Studienbeginn erhielten XIFAXAN® 550 mg 2-× tägl., einschließlich der Patienten aus der 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie (RCT). 89,8 % der Patienten erhielten begleitend Lactulose. Dabei wurden Sicherheits- und Hospitalisierungsdaten bei den Patienten verglichen, die in der RCT Placebo bzw. Rifaximin erhielten.3
In einer Studie wurden HE-Patienten zunächst 6 Monate lang mit Lactulose und anschließend über 6 Monate mit Rifaximin behandelt. Im Rifaximin-Behandlungszeitraum traten signifikant weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf als unter Lactulose.4
STUDIENDETAILS
Hospitalizations during the use of Rifaximin versus Lactulose for the Treatment of Hepatic Encephalopathy.
Leevy & Phillips Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):737–41.
Retrospektive Studie.
145 Krankenakten zu Patienten mit HE, die Lactulose 30 ml 2-× tägl. für ≥ 6 Monate und anschließend Rifaximin 400 mg 3-× tägl. ≥ 6 Monate erhielten. Verglichen wurden die letzten 6 Monate unter Lactulose-Therapie mit den ersten 6 Monaten unter Rifaximin-Thearpie.4
* Bass et al.: 91 % der Patienten in beiden Behandlungsarmen erhielten als Begleitmedikation Lactulose. / # Mullen et al.: 89,8 % der Patienten erhielten als Begleitmedikation Lactulose. / 1. XIFAXAN® 550 mg Fachinformation. / 2. Bass et al. N Engl J Med. 2010; 362(12):1071–81. / 3. Mullen et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014; 12:1390–97. / 4. Leevy & Phillips Dig Dis Sci. 2007;52(3):737–41. / 5. DuPont Expert Opin Pharmacother 2011; 12:293–302.
